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世界各國／地區的保健食品的定義和要求

保健食品從廣義的來講，分為：包括『機能性食品』、『膳食補充食品』、『特殊營養食品』及『健康食品』四大類。保健食品是具有特定保健食品功能或以補充維生素礦物質為目的的食品，介於普通食品和藥品之間。與普通食品相比，保健食品可以聲稱特定的保健功能，有每日服用量。又不同于藥品，保健食品主要用於調節人體機能，不能宣稱以治療為目的。鑒於保健食品的特殊地位，各國對其監管各不相同。有的國家按特殊食品監管，有的國家按藥品監管，還有的國家將保健食品一分為二，分別按普通食品和藥品監管。但有一點是相同的，各國對保健食品的監管嚴于普通食品，但較西藥和中成藥寬鬆。我們來瞭解一下各國／地區的保健食品監管機構和主要法規。

一、名稱和定義

世界各個國家/地區基本都有相類似的產品，但相關產品的名稱和定義都會有些不同，具體資訊如表1所示。

表1 國內外保健食品類似產品的名稱與定義

國家/地區	名稱	定義
中國內地	保健食品	保健食品是指聲稱並具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
美國	膳食補充劑（Dietary supplements）	膳食補充劑是指一種旨在補充膳食的產品（而非煙草），可能含有一種或多種如下膳食成分：維生素、礦物質、草本（草藥）或其他植物、氨基酸、以及增加每日總攝入量而補充的膳食成分，或是以上成分的濃縮品、代謝物、提取物或組合產品等。以片劑、膠囊、粉劑、軟膠囊或是口服液形式攝入；不能以傳統食品，或是一餐/飲食中的唯一組成食品形式出現。
歐盟	食品補充劑（Food supplements）	食品補充劑是食品的一種，其目的是對正常膳食進行補充，成分是濃縮形式的營養素或具有營養或生理功效的其他物質，可為單一成分或複合成分，銷售的劑量形式可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包裝粉劑、液體安瓶和滴劑，旨在以小劑量可度量的方式攝入。
紐西蘭	膳食補充劑（Dietary supplements）	膳食補充劑的定義為：①氨基酸、可食用成分、草藥、礦物質、合成營養素或維生素；②單獨出售或者以混合物形式出售；③以液體、粉末、或者片劑（亦可在標籤上標示為扁囊劑、膠囊、含片或糖果錠劑）的可控劑量形式出售；④通過口服食用；⑤目的在於補充一定數量的一般來源於食物的氨基酸、可食用成分、草藥、礦物質、合成營養素，或者維生素。
加拿大	天然健康產品（Natural Health Product）	天然健康產品的定義包括用途和原料兩個方面。 1）天然健康產品的用途包括：診斷、治療、減輕和預防疾病、精神失常 2）等異常狀況或疾病症狀，恢復或糾正器官功能，或調節器官功能等 3）功效。 2）天然健康產品的原料允許使用的類別共8類：①植物或植物材料、藻類、細菌、菌類或非人類動物材料；②類別①中所述物質的提取物或分離物，主要分子結構與提取或分離前相同；③維生素（生物素、葉酸、煙酸等）；④氨基酸；⑤必需脂肪酸；⑥類別②-⑤所述物質的合成物； ⑦礦物質；⑧益生菌。
東盟	健康補充劑（Health supplements）	健康補充劑是指維持、增強和改善人體健康功能用於補充飲食的任何產品，並含有一種或多種或以下組合：①維生素、礦物質、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物質；②天然來源的物質，包括提取物、分離物、濃縮物、代謝物形式的動物、礦物和植物性物質；③前兩項中提到成分的合成來源。健康補充劑以小劑量單位如膠囊、片劑、粉末、液體劑型（待服用）呈現，並且不包括任何無菌製劑（即注射劑、滴眼劑）。
日本	保健機能食品（保健機能食品）	保健機能食品包括特定保健用食品、功能性標示食品以及營養功能食品三個類別： 1）特定保健用食品是指含有影響機體生理學機能等保健功能成分，有助於保持正常的血壓、膽固醇、調理腸胃等，標示有特定保健用途的食品。 2）功能性標示食品是指基於科學依據進行生產，不以患者為物件，通過攝取該類食品中的“有效成分”，有助於保持或促進身體健康。 3）營養功能食品是指以補充特定營養成分為目的的保健功能食品。
韓國	健康功能食品（건강기능식품）	健康功能食品是指使用功能性原料或對人體有用的原料生產（包括加工）的食品，其中“功能性”是指對人體結構或機能調節營養，或提供有益的保健功能，如生理功能。
臺灣地區	健康食品	健康食品是指具有保健功效，並標示或廣告其具有該功效的產品。

二、相關法律法規

對於保健食品類似產品，各個國家/地區都建立了相對獨立的法律法規體系。具體如表2所示。

國家/地區	相關法律法規
中國內地	《保健食品註冊與備案管理辦法》《保健食品註冊申請服務指南（2016年版）》《保健食品備案工作指南（試行）》 GB 16740-2014食品安全國家標準保健食品
美國	《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）《膳食補充劑健康與教育法案》（DSHEA）《營養成分標籤和教育法》（NLEA）《膳食補充劑現行製造、包裝、標識、貯存營運的良好操作規範》（CGMP）
歐盟	歐盟《成員國食品補充劑法律》（2002/46/EC）《食品營養和健康聲稱法令》（EC No 1924/2006）
澳大利亞	《治療產品法案1989》《治療產品法規1990》《澳大利亞補充藥品法規指南》
紐西蘭	《膳食補充劑法規（1985）》
加拿大	《天然健康產品條例》《天然健康產品途徑》《天然健康產品許可申請的管理》《進行現代健康聲稱的天然健康產品許可辦法》《作為傳統藥物使用的天然健康產品許可辦法》
東盟	《東盟健康補充劑協議》
日本	《健康增進法》《食品衛生法》《特定保健用食品的審查等操作及指導要領的修訂》《營養標示基準》
韓國	《健康功能食品法》《健康功能食品法實施條例》《健康功能食品法執行法令》《健康功能食品法典》
臺灣地區	《健康食品管理法》《健康食品管理法施行細則》《健康食品申請許可辦法》《健康食品查驗登記審查原則》

三、管理部門和管理模式

保健食品類似產品的管理模式大致分為註冊管理、備案管理和自主合規這三種。表3中對各個國家/地區的管理機構和管理模式進行了匯總。

表3 各個國家/地區保健食品類似產品的管理機構和管理模式

國家/地區	管理機構	管理模式
中國內地	國家市場監督管理總局以及省、自治區、直轄市市場監督管理部門	1）註冊：①使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；②首次進口的保健食品（屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外） 2）備案：①使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；②首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品
美國	美國食品藥品管理局（FDA）	1）自主合規：多數產品 2）註冊/備案：涉及的情況包括宣稱健康聲稱上市前對聲稱的審批、新膳食成分NDI上市前備案、帶結構聲稱/功能聲稱的膳食補充劑上市備案等
歐盟	歐盟委員會以及各成員國的主管部門（產品安全和功能評價主要由歐盟食品安全局（EFSA）負責，具體監督管理由歐盟各成員國負責）	各成員國根據國家自身的特點分別審批本國相關產品（多數產品備案，部分國家自主合規）
澳大利亞	治療產品管理局（TGA）	1）註冊：產品使用《治療產品允許使用物質清單》以外的成分等情況 2）備案：產品使用《治療產品允許使用物質清單》中的成分和《治療產品允許聲稱清單》中規定的低風險的聲稱 3）評定備案：產品使用《治療產品允許使用物質清單》中的成分且使用超出《治療產品允許聲稱清單》中規定的聲稱（應屬於中等風險聲稱）
紐西蘭	藥品和醫療器械安全局（Medsafe）	1）自主合規：多數產品 2）註冊：需審批的含葉酸類產品
加拿大	天然和非處方健康產品管理局（NNHPD）	分級註冊（取決於產品的安全性和功能聲稱）
東盟	東盟標準與品質諮詢委員會（下設東盟傳統醫療與健康補充劑小組）以及各成員國的主管部門	各成員國根據國家自身的特點分別審批本國相關產品（多數產品註冊）
日本	消費者廳和食品安全委員會	1）註冊：特定保健用食品 2）備案：功能性標示食品 3）自我認證：營養功能食品
韓國	韓國食品與藥品安全部（MFDS）	1）註冊：特定健康功能食品 2）備案：一般性健康功能食品
臺灣地區	衛生主管部門	“雙軌制”查驗登記： 1）按照個案審查的原則進行查驗登記（第一軌制） 2）對比已有規格標準進行查驗登記（第二軌制，目前只有紅麴和魚油）

四、結語

從上述我們可以看到各個國家/地區對於保健食品的概念和監管方式均有些不同。但同時也可以看到，該類產品的定位和要求存在著一些共同點，比如對產品中使用的原料有要求、對產品的保健功能/使用目的有要求、可用劑型比較相似（多以片劑、膠囊、粉劑、口服液等劑型為主）、對該類產品的管理有相對獨立的法規體系、對該類產品的管理有專門的管理機構和管理模式等等。